▎药明康德内容团队编辑根据PDUFA的预期目标日期，预计2025年1月，美国FDA将对3款创新药物的批准做出监管决定，本文将对这些疗法进行相关介绍。▲2025年1月有望在美国获批的新药（药明康德内容团队制图，点击可见大图）活性成分：Tabelecle ...

1月2日，国家药监局发布消息，近日通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。艾米迈托赛注射液为人脐带间充质干细胞注射 ...

截至目前，2024年美国FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了50款新药，其中包括34款新分子实体和16款生物制品。新分子实体中，小分子居多，占比约达91%（31款），其余包括核酸与多肽类药物；生物制品中，81%为抗体类（10款单抗、3款双抗） ...

据该公司介绍，第二阶段试验将于 2025 年底开始招募患者。 生物制药研究公司 (BRC) 是一家开发专有大麻素疗法的专业制药公司，该公司宣布，美国食品药品管理局 (FDA) 已授予 BRC-002 孤儿药资格，用于治疗复杂性区域疼痛综合征 ...

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）针对BD医疗（Becton, Dickinson and ...

值得一提的是，该药已于去年12月在中国申报上市。2018年，Andexxa在美获得FDA加速批准上市，次年拿下欧盟有条件批准，用于治疗阿哌沙班和利伐沙班导致的急性出血并发症，是首个也是目前 ...

美国食品药品管理局（FDA）批准Attruby TM (acoramidis)用于治疗成人野生型或变异型转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性（ATTR-CM）型心肌病，以减少心血管死亡和心血管相关住院治疗。Attruby ...

默克公司 (NYSE: MRK)（在美国和加拿大以外称为 MSD）宣布，美国食品药品管理局 (FDA) 已接受 clesrovimab (MK-1654) 的生物制品许可申请 (BLA)，clesrovimab ...

结果显示，在经过52周治疗后，与安慰剂组患者相比，接受替尔泊肽治疗的患者呼吸暂停或低通气事件明显减少，而且达到缓解或轻度阻塞性睡眠呼吸暂停且症状消失的比例更高，而且体重也明显变轻。

Mizuho Securities将Verastem的目标价上调至$9.00，维持优于大市评级，这是由于该公司领先的癌症治疗avutometinib加defactinib的估值模型修订。这一变化导致预计该治疗在2029年达到峰值年销售额约7.5亿美元。

圣地亚哥 - 市值6.27亿美元的生物技术公司Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR)宣布，已完成向美国食品和药物管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA），申请对象为用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）心肌病的细胞疗法deramiocel。如果FDA批准，这可能成为首个获批用于治疗DMD这一方面的疗法。根据 InvestingPro ...

2024年12月13日，高德美宣布，美国食品药物监督管理局（FDA）已批准Nemluvio®（奈莫利珠单抗）用于治疗12岁及以上的中重度特应性皮炎患者，当局部处方疗法（包括局部外用糖皮质激素（TCS）和/或钙调磷酸酶抑制剂（TCI））无法充分控制病情 ...