对CDER批准新药的治疗模式分析显示，小分子药物占比达到约60%，显示出其蓬勃的生命力。近5年来，多肽和核酸类药物在获批新药中的占比平均约为10%，显示这一治疗模式也成为新药的重要来源。

▎药明康德内容团队编辑前不久，行业知名机构CPHI（世界原料药博览会）在280名全球产业高管中开展的调研结果显示，在当前极具吸引力、值得关注的治疗模式中，核酸和多肽（TIDES）疗法以43%的得票率位列第二，仅次于生物制品（53%）。TIDES疗法不 ...

未来，基于生命科学基础研究和前沿技术的不断发展，生物医药领域极具潜力的新方向，将为人类对抗疾病开辟新路径。随着以细胞和基因治疗、核酸药物、合成生物学、再生医学等技术为代表的前沿生物技术逐渐成熟和广泛应用，医药产业的发展也将迈向新纪元。

美国 FDA 于 12 月 12 日宣布成立药品审评和研究中心（CDER）真实世界证据创新中心（CDER Center for Real-World Evidence Innovation，CCRI），以协调和促进真实世界数据（RWD）和真实世界证据（RWE）在监管决策中的使用。FDA ...

在获得新药批准的药企中，约有10家MNC上榜，其余多为Biotech公司。而获批产品超过一种的仅有2家，分别为礼来和Syndax Pharmaceuticals，均有两款新药得到了批准。

像所有药物研发一样，大部分罕见病工作处于临床前阶段，其中部分处于开发技术的前沿，不过临床研究数量仍然不少。根据Citeline套件中的一款跟踪临床试验的产品Trialtrove数据显示，全球2023年启动的罕见病药物临床试验数量为2,430项，较20 ...

继12月8日，经由参众两院合并后的《NDAA法案》正式版本中确认不含《生物安全法案》，10天之后，另外一项可能被推动者用以加速落地的《2025年持续拨款和延期法案》（CR法案）同样不含该条例。

公司还宣布与Kadimastem Ltd.合并，这一战略举措预计将NLS的DOXA项目与Kadimastem的神经退行性疾病和糖尿病细胞疗法相结合。合并后，NLS计划剥离某些传统资产，净收益将分配给其股东和权证持有人。

图1. 2024年FDA和NMPA批准的1类新药数量（按月统计） 注：美国FDA数据为药品审评和研究中心（CDER）批准的新分子实体数量，不含CBER批准的新药 数据来源：药智数据 2024年10月，美国FDA 批准了4个新药上市，包括两个抗肿瘤药：罗氏的ITOVEBI和安斯泰来的VYLOY ...