新京报讯（记者王卡拉）12月31日，海创药业发布公告，公司自主研发的HP568片用于治疗雌激素受体阳性和人表皮生长因子受体2阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）的临床试验申请，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。此前，HP568 ...

2023年1月，维健医药和Vifor Fresenius Medical Care Renal ...

欢迎关注凯莱英药闻近日，海创药业收到美国FDA的临床研究继续进行通知书（Study May ProceedNotification），公司自主研发的HP568片用于治疗雌激素受体（Estrogen Receptor, ER）阳性和人表皮生长因子受体2 ...

截至目前，2024年美国FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了50款新药，其中包括34款新分子实体和16款生物制品。新分子实体中，小分子居多，占比约达91%（31款），其余包括核酸与多肽类药物；生物制品中，81%为抗体类（10款单抗、3款双抗） ...

12月23日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药帕妥珠单抗注射液（安赛珠®）获批上市。产品在早期乳腺癌治疗中：与曲妥珠单抗和化疗联合，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗；用于具有高复发风险HE ...

致癌人表皮生长因子受体-2（HER2）是一种受体酪氨酸蛋白激酶，由 ERBB2 基因（也称为 HER2）编码，位于染色体 17q12 处。研究一致表明，HER2 基因扩增存在于 15% 至 20% ...

乳腺癌，作为女性中最常见的恶性肿瘤，奏响了健康的警钟。尤其是人表皮生长因子受体2（HER2）阳性亚型，给患者的生命带来了巨大挑战。然而，近年来，靶向治疗手段的进步让这一困境有所缓解。自1998年曲妥珠单抗问世以来，以HER2为靶点的药物研发如雨后春笋般涌现，极大地改善了HER2阳性乳腺癌患者的预后，与以往单纯化疗的效果相比，患者的生存期显著延长。2024年12月23日，国家药品监督管理局（NMPA ...

齐鲁制药帕妥珠单抗生物类似药的成功上市，为HER2阳性乳腺癌患者增添了新选择。其在疗效及安全性方面的优良表现，标志着中国在乳腺癌治疗领域的技术进步与创新，预示着未来更多生物类似药的研发与应用有望提升患者的生存质量与生活水平。期待未来中国药企能持续发挥技术优势，不断探索，为更多乳腺癌患者提供救助与希望。这一新机制的推进，将进一步为女性健康事业和抗击癌症的全球战斗注入新的动力。 返回搜狐，查看更多 ...

乳腺癌是威胁女性健康的第一恶性肿瘤，而HER2阳性乳腺癌更是其中最凶险的类型。据统计，中国每年有16.9万患者被新确诊为乳腺癌，其中，20%～30% ...