盐酸二氢埃托啡是我国1991年批准生产的一类镇痛新药。该药品上市以后，在一些地区出现了药物滥用问题。1995年北京四环制药厂停止生产该药。1998年6月世界卫生组织通过终审将盐酸二氢埃托啡列入《1961年麻醉品单一公约》表Ⅰ管制。鉴于医疗需求，1999年北京 ...

医疗器械注册后，说明书发生更改的，医疗器械生产企业或其委找单位应向医疗器械注册审批部门提出更改备案。现将有关事项，公告如下： 一、本公告所指的医疗器械，为已注册的国产第三类医疗器械和进口医疗器械。 二、本公告所指的医疗器械产品注册后 ...

为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》，规范《药物非临床研究质量管理规范》认证管理工作，国家局对《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》进行了修订，并更名为《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。

根据修改后的《医疗美容服务管理办法》第二条有关规定，我部组织制定了《医疗美容项目分级管理目录》，现印发给你们，请参照执行。各省、自治区、直辖市卫生厅局可以根据本地实际对医疗美容项目和项目分级进行适当调整，并进行严格管理，以保证医疗 ...

最近，“龙胆泻肝丸”在使用中发生的不良反应问题，引起社会的关注。我局也正在不断收集整理和分析各地报送的有关“龙胆泻肝丸”的不良反应病例。 为保证人民群众用药安全，我局在对此药依法进行不良反应监测工作的基础上，决定自2003年3月1日起对含关 ...

目前国内已有几十家企业获得果糖二磷酸钠注射剂批准文号，但由于批准时间先后的原因，造成实际使用的药品在适应症和用法用量等方面的差异。为了科学规范说明书，正确指导临床用药，国家局组织对果糖二磷酸钠制剂的说明书进行了修订。现将修订后的 ...

根据《药品管理法》及《中药品种保护条例》，为进一步加强中药保护品种申报资料的规范化管理，经征求有关方面意见，并结合中药品种保护审评工作的实际情况。对《中药保护品种申报资料项目及要求》进行了修订，现予以颁布，自2003年4月1日起按新修订的 ...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 按照我局《关于做好统一换发化学药品地标升国标品种药品批准文号工作的通知》（国药监注〔2002〕386号）的安排，根据省级药品监督管理局报送的资料，现公布化学药品地标升国标品种第四批换发药品批准文号目录 ...

为进一步规范儿童孤独症诊疗康复行为，提高医疗质量，使儿童孤独症患者得到及时诊断和有效的康复治疗，我部制定了《儿童孤独症诊疗康复指南》。现印发给你们，请参照执行。 儿童孤独症（childhood autism）作为一种儿童精神疾病严重影响患儿的社会功能 ...

你局《关于药品出口有关问题的请求》（冀药管市[1999]174号）收悉，经研究现批复如下： 一、根据我国有关法律、法规的规定，企业能否获得药品进出口业务经营权，以及其资格认定，由外贸主管部门审批；从事国内药品经营业务必须由药品监督管理部门 ...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 按照《关于贯彻实施23号局令，统一药品批准文号工作的通知》（国药监注[2001]187号）的安排，我司已完成第四批化学药品说明书的编写工作（目录见附件），现公布在国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的 ...

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生厅（局），各军区联勤部、各军兵种后勤部卫生部，总参三部后勤部、总参管理保障部、总装后勤部卫生局，武警部队后勤部卫生部，总后直属卫生单位： 为进一步指导和规范临床护理实践，改善护理服务，提高 ...